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非布司他组合物专利
摘要:本发明涉及一种含有非布司他的固体药物组合物,及其制备方法和用途。具体地,本发明涉及一种含有非布司他的固体药物组合物,由非布司他和药学上可接受的辅料组成,可以通过一定的制备工艺进一步制备成口服固体制剂作为具体给药形式,在给药时,将此组合物或口服固体制剂置于常温饮用水中,搅拌溶解,之后以液态的状态给药,从而最大限度的提高了非布司他原料药的溶出和体内生物利用度,并且经加速稳定性研究发现,本发明所制备的含有非布司他的口服固体制剂质量稳定,可控,为临床提供一种有效的非布司他口服固体制剂。
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本发明涉及一种含有非布司他的固体药物组合物,及其制备方法和用途。具体地,本发明涉及一种含有非布司他的固体药物组合物,由非布司他和药学上可接受的辅料组成,可以通过一定的制备工艺进一步制备成口服固体制剂作为具体给药形式,在给药时,将此组合物或口服固体制剂置于常温饮用水中,搅拌溶解,之后以液态的状态给药,从而最大限度的提高了非布司他原料药的溶出和体内生物利用度,并且经加速稳定性研究发现,本发明所制备的含有非布司他的口服固体制剂质量稳定,可控,为临床提供一种有效的非布司他口服固体制剂。

  • 一种含有非布司他的固体药物组合物申请日:2014-04-17
  • 申请号:201410155591X分类号:A61K9/16;A61K31/426;A61K47/02;A61K47/12;A61P19/06;A61K47/02;A61K9/16;A61K47/12;A61K31/426;A61P19/06
  • 主分类号:A61K9/16申请地址:天津市武清开发区广源道南侧天鹅苑小区
  • 专利类型:发明公开/授权时间:2016-01-13
  • 申请人: 李宝齐 法律状态:专利权的转移
  • 发明(设计)人: 不公告发明人 代理机构:
主权项:
  • 1.一种含有非布司他的泡腾颗粒剂,由非布司他和药学上可以接受的辅料组成,在给药时,将此泡腾颗粒剂置于常温饮用水中,搅拌溶解,之后以溶液形式给药,其特征在于此泡腾颗粒剂置于饮用水中溶解后形成的溶液pH值不小于8.0,并且饮用水的体积为200ml,单位剂量所述泡腾颗粒剂含有非布司他及可接受的药物辅料的种类及用量如下表所示:原辅料含量非布司他20mg-120mg无水柠檬酸950mg-3000mg用于中和柠檬酸的碳酸氢钠1250mg-4000mg用于提高溶液pH值的碳酸氢钠1.7g-2.0g甘露醇660mg-1820mg5%PVPK30无水乙醇溶液适量总重5.0g-10.0g。
  • 2.一种含有非布司他的泡腾颗粒剂,由非布司他和药学上可以接受的辅料组成,在给药时,将此泡腾颗粒剂置于常温饮用水中,搅拌溶解,之后以溶液形式给药,其特征在于此泡腾颗粒剂置于饮用水中溶解后形成的溶液pH值不小于8.0,并且饮用水的体积为200ml,单位剂量所述泡腾颗粒剂含有非布司他及可接受的药物辅料的种类及用量如下表所示:原辅料含量非布司他20mg-120mg酒石酸1100mg-3500mg用于中和酒石酸的碳酸氢钠1250mg-4000mg用于提高溶液pH值的碳酸氢钠1.7g-2.0g甘露醇410mg-1320mg5%PVPK30无水乙醇溶液适量总重5.0g-10.0g。
  • 3.如权利要求1所述一种含有非布司他的泡腾颗粒剂,其特征在于,用于中和柠檬酸的碳酸氢钠与无水柠檬酸的摩尔比不小于3:1。
  • 4.如权利要求2所述一种含有非布司他的泡腾颗粒剂,其特征在于,用于中和酒石酸的碳酸氢钠与酒石酸的摩尔比不小于2:1。
  • 5.如权利要求1-4任一项所述的含有非布司他的泡腾颗粒剂,其特征在于,通过如下步骤制备成泡腾颗粒剂:第一步,在环境湿度小于45%的条件下,取处方量原辅料粉碎,过100目筛,备用;第二步,配制聚乙烯吡咯烷酮K30无水乙醇溶液,适量,备用;第三步,取处方量固体原辅料混合均匀,加入聚乙烯吡咯烷酮K30无水乙醇溶液适量,制软材,18目筛制湿颗粒;第四步,将上述湿颗粒置40℃条件下干燥,18目筛整粒;第五步,取上述整粒后颗粒,作为中间体,检测,计算含量;第六步,按第五步计算结果,将所得中间体定量装入铝塑复合膜袋,即得含有非布司他的泡腾颗粒剂。
法律及基本信息

商家信息
持有人:李宝齐
联系人:知夫子
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